I vaccini ad oggi disponibili in Italia contro il Covid sono il farmaco Pfizer, Moderna e AstraZeneca. Il vaccino anti Covid come la maggior parte dei vaccini, può presentare alcuni effetti collaterali. Si tratta di reazioni comuni di non grave entità, nella maggior parte dei casi possono manifestarsi a e scomparire nel giro di pochi giorni.
Il report mensile sulla Sorveglianza dei vaccini anti Covid, effettuato da Aifa (l’Agenzia Italiana del Farmaco), raccoglie i dati del periodo che va dal 27 dicembre 2020 al 26 gennaio 2021 ed elenca la serie di reazioni osservate dopo la somministrazione del vaccino anti Covid. Le reazioni non sono state necessariamente causate dal vaccino, potrebbero essere anche un sintomo di un’altra malattia o potrebbero essere associate a un altro prodotto assunto dalla persona che si è vaccinata. Indagare sul significato e sulle cause di queste reazioni è compito della farmacovigilanza. Nel primo mese di campagna vaccinale sono state inserite 469 segnalazioni ogni 100 mila dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrata. Le segnalazioni riguardano soprattutto la prima dose del vaccino Pfizer (99%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%). Le sospette reazioni avverse segnalate, sono in linea con le informazioni già presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei due vaccini. Sono stati prevalentemente riportati eventi avversi non gravi che si risolvono completamente (92%). Per entrambi i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.
Con Pfizer si osservano inoltre cefalea, parestesie, vertigini, sonnolenza e disturbi del gusto; con il vaccino Moderna nausea e dolori addominali. Meno frequenti sono le altre reazioni locali e i dolori articolari diffusi. Come atteso, la febbre è stata segnalata con maggior frequenza dopo la seconda dose rispetto alla prima dose. Gli eventi insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (85% dei casi).
Le segnalazioni relative a questo primo mese di campagna vaccinale sono prevalentemente riferite ad eventi non gravi (92.4%), con un tasso di segnalazione pari a 434/100.000 dosi somministrate. Il tasso relativo al vaccino Pfizer è sovrapponibile al dato cumulativo dal momento che il 99% delle segnalazioni e delle dosi somministrate sono riferibili a questo vaccino (il tasso di segnalazione di eventi non gravi per il vaccino Moderna è pari a 270/100.000 dosi somministrate, dato estrapolato sulla base di sole 14.000 dosi effettivamente somministrate). Le segnalazioni gravi corrispondono al 7,3% del totale, con un tasso di 34 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (I o II dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. La distanza temporale fra la somministrazione del vaccino e la comparsa degli eventi avversi gravi segue un andamento simile a quanto riportato per tutte le segnalazioni ricevute (vedi tabella 1)
Complessivamente, sono stati inseriti nel periodo considerato 13 casi con esito decesso al vaccino Pfizer, con un tasso di segnalazione di 0.8/100.000 dosi somministrate. La maggior parte delle segnalazioni di decesso contiene molte informazioni, prevalentemente già presenti al momento dell’inserimento nella RNF o ottenute con le richieste di follow up. Il 54% di questi casi riguardano soggetti di sesso femminile ed il 46% di sesso maschile, con un’età media di 86,5 anni (età mediana: 90 anni), prevalentemente istituzionalizzati in RSA. Si tratta di soggetti affetti da una o più patologie di base, a carattere cronico e complicato e sottoposti a politerapia.
La maggior parte degli eventi segnalati per il vaccino Moderna è relativa alla classe organo-sistemica delle Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione ed è rappresentata prevalentemente da febbre, astenia/stanchezza e dolore in sede di iniezione che per il 97% sono classificate come non gravi. Seguono in ordine di frequenza gli eventi che rientrano fra le Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, soprattutto dolori muscolari e articolari diffusi, classificati come non gravi nel 94% dei casi e fra le Patologie Gastrointestinali, prevalentemente nausea e dolori addominali classificate come non gravi nel 90% dei casi. Nel periodo considerato sono state inserite 14 segnalazioni di anafilassi/shock anafilattico al vaccino Pfizer, di cui 1 caso duplicato inserito sia dal medico vaccinatore che dall’azienda. Dodici casi sono relativi a soggetti di sesso femminile e 1 caso a un soggetto di sesso maschile, con un’età media di circa 45 anni. Tutte le segnalazioni si riferiscono ad eventi insorti nell’immediatezza della somministrazione della prima dose di vaccino. In 3 casi, i soggetti riferivano una storia clinica di allergia, prevalentemente a pollini e alimenti, laddove in 1 caso, il soggetto riferiva una pregressa reazione allergica ad altro vaccino. La frequenza dell’anafilassi è in corso di approfondimento a livello europeo dal Comitato per la Valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC). Al momento non sono state inserite segnalazioni di anafilassi/shock anafilattico al vaccino Moderna, verosimilmente in relazione al limitato numero di dosi somministrate.
